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消毒劑備案檢測(cè)項(xiàng)目

發(fā)布時(shí)間： 2018-01-25　　點(diǎn)擊次數(shù)： 3415次

消毒劑備案檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

表1 殺菌劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

檢測(cè) 項(xiàng) 目

消毒對(duì)象

皮

膚

粘

膜

手

餐
飲
具

瓜果蔬菜

生活飲用水

游泳池水

醫(yī)院污水

空

氣

醫(yī)療器械和用品

一般物體表面和織物

其

他

滅菌與高水平消毒

中水平消毒

低水平消毒

外觀

＋

有效成分含量測(cè)定

＋

pH值測(cè)定^①

＋

穩(wěn)定性試驗(yàn)

＋

連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)

－

鉛、砷、汞的測(cè)定^②

＋

－

金屬腐蝕性試驗(yàn)

－

＋

實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定^③④⑤

＋

模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)^⑥

＋

毒理學(xué)安全性檢測(cè)^⑦

＋

－

＋

總體性能試驗(yàn)

－

＋

－

注：“＋”為必須做項(xiàng)目，“－”為不做項(xiàng)目，“±”為選做項(xiàng)目。

①戊二醛類消毒劑進(jìn)行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做zui高使用濃度溶液。

②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。

③根據(jù)標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物試驗(yàn)。

④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(yàn)；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌試驗(yàn); 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定性殺菌試驗(yàn)，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌試驗(yàn)；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；其他用途的按照標(biāo)簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項(xiàng)抗力zui強(qiáng)微生物的殺滅試驗(yàn)。

⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌試驗(yàn)用有機(jī)干擾物質(zhì)濃度為0.3%。

⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力zui強(qiáng)指示微生物進(jìn)行試驗(yàn)。

⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性試驗(yàn)及一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)；標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明用于yin道粘膜的消毒劑應(yīng)做yin道粘膜刺激性試驗(yàn)。

表2 抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目	抗菌制劑	抑菌制劑
有效成分含量測(cè)定^①	＋	＋
穩(wěn)定性試驗(yàn)	＋	＋
pH值測(cè)定^②	＋	＋
微生物指標(biāo)：細(xì)菌菌落總數(shù) 大腸菌群真菌菌落總數(shù) 致病性化膿菌	＋＋＋＋	＋＋＋＋
殺滅微生物指標(biāo)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅試驗(yàn)^③ 其他微生物殺滅試驗(yàn) 抑制微生物指標(biāo)：大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn)^③ 其他微生物抑制試驗(yàn)^④	＋＋ ± ± －－－－	－－－－＋＋ ± ±
毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)^⑤	＋	＋

注：“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為不做項(xiàng)目；“±”為選做項(xiàng)目。

①限于化學(xué)成分。②膏、霜?jiǎng)┊a(chǎn)品除外。③標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對(duì)真菌有作用或用于外yin部的產(chǎn)品進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。④標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對(duì)某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。⑤標(biāo)簽、說明書中標(biāo)明用于皮膚的抗（抑）菌制劑應(yīng)進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，標(biāo)明使用后及時(shí)清洗只進(jìn)行暴露時(shí)間2小時(shí)的急性皮膚刺激試驗(yàn)；標(biāo)明用于粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行眼刺激性試驗(yàn)；標(biāo)明用于yin道粘膜的抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行yin道粘膜刺激性試驗(yàn)。

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